Utgåva 6
Fastställd 2024-01-30 av PNA-gruppen
Sidan 1 av 8
Metodbeskrivning, PNA
B-HbA1c
Siemens, DCA
Vantage Analyzer
Siemens, Hemoglobin A
1C
reagenskit
P.g.a. anpassning till skärpta regler för MT-produkter för in vitrodiagnostik pågår för närvarande
uppdatering av metodbeskrivningar för PNA. Kontrollera alltid att senaste utgåva av
dokumentet konsulteras och undvik utskrivna kopior.
Indikation och medicinsk bakgrund
Analysen är en kvantitativ metod för att uppskatta medelglukosnivån i blod under en längre tid.
Mätning av hemoglobin A1c -koncentrationen rekommenderas för övervakning av den
långsiktiga vården av diabetespatienter.
HbA1c-nivån står i proportion till glukosnivån i blodet under en period av cirka tre månader.
Därför är HbA1c accepterat som indikator på den dagliga medelkoncentrationen av glukos i
blodet för de tre föregående månaderna.
Mätprincip
Instrumentet är en spektrofotometer som analyserar intensiteten för ljuset som överförs
genom ett optiskt fönster i reagenskassetten. Resultaten översätts automatiskt till kliniskt
meningsfulla enheter.
Vid mätning av specifikt HbA1c används en analys med inhibition av latexagglutination. En
agglutinator orsakar agglutinering av latex, belagd med HbA1c-specifik monoklonal
musantikropp. Reaktionen orsakar en ökad spridning av ljus, som mäts som en ökning i
absorbans vid 531 nm.
HbA1c i helblodsprovet konkurrerar om det begränsade antalet bindningsplatser för
antikroppslatex, vilket orskar en inhibition av agglutineringen och en minskad spridning av ljus.
Den minskade spridningen mäts som en minskning i absorbans vid 531 nm. HbA1c-
koncentrationen kvantifieras sedan med hjälp av en kalibreringskurva över absorbans jämfört
HbA1c-koncentration.
Provtagning, provhantering och analys
Provtagningstekniken är mycket viktig för att uppnå optimal kvalitet på resultaten. Se till att
utföra provtagningen enligt bruksanvisning. Ytterligare information kan hittas vårdhandboken.
Provmaterial Kapillärblod
Venöst helblod i rör med EDTA, heparin, fluorid/oxalat eller citrat.
Oavsett provmaterial tas provet med medföljande provtagningskapillär.
Provvolym
1 µL
Hållbarhet När glaskapillären är fylld med blod ska analysen påbörjas inom 5 minuter.
Helblod i rör med EDTA, heparin, fluorid/oxalat eller citrat kan förvaras vid -70-
5°C i 2 veckor, eller upp till 25°C i 1 vecka. Blodprover som varit frysta får inte
frysas om och blodprover får inte förvaras i en självavfrostande frys.
Utgåva 6
Fastställd 2024-01-30 av PNA-gruppen
Sidan 2 av 8
Provtagning och analys - kapillärblod
•
Reagenskassetten ska vara rumstemperatur vid test.
•
Reagenskassett vars förpackning öppnats ska användas inom 1 timme.
•
När glaskapillären fyllts med blod ska testet startas inom 5 minuter.
•
Vidrör aldrig reagenskassettens optiska fönster.
•
Kassera reagenskassetten om den är skadad, dragfliken är lös eller saknas,
torkmedlet saknas eller om lösa partiklar av torkmedlet ligger inne i påsen.
•
Innan en ny LOT av reagenskassetter kan användas behöver medföljande kalibreringskort
registreras med instrumentets streckkodsläsare. En signal bekräftar lyckad inläsning.
1.
Öppna kassettens foliepåse genom att riva från skåran i hörnet tills hela
långsidan är öppen.
2.
Ta ut kassetten och kontrollera att den är intakt.
3.
Ta fram en kapillärhållare ur dess förpackning.
Tänk på att den yttersta glaskapillären lätt kan brytas av om man inte är försiktig.
4.
Kontrollera att kapillärhållaren och glaskapillären är hel.
5.
Håll kapillärhållaren i vinkel och doppa bara spetsen av glaskapillären i en liten, färsk
droppe blod. Fyll glaskapillären helt.
Om det kommer blod på kapillärhållaren ska den kastas och ny kapillär fyllas.
6.
Torka noggrant av utsidan på glaskapillären utan att komma i kontakt med kapillärens
öppna ände. Prov kan då förloras. Om så är fallet ska kapillärhållaren kasseras och ny
kapillär fyllas.
7.
Kontrollera att kapillären inte innehåller luftbubblor. Om så är fallet ska kapillärhållaren
kasseras och proceduren upprepas med ny kapillärhållare.
8.
Kontrollera så att inget
9.
Placera försiktigt kapillärhållaren, på avsedd plats, i reagenskasetten.
Tryck till så att den låses fast med en lätt knäppning.
10.
Läs av reagenskassettens streckkod, i instrumentets streckkodsskåra, genom att hålla den
med streckkoden åt höger och föra den förbi avläsningsfönstret med en jämn rörelse
uppifrån och ned. Inläsningen bekräftas med en ljudsignal. Prova igen om inget ljud hörs.
11.
Öppna luckan till kassettfacket.
12.
Placera reagenskassetten, med streckkoden åt höger, i instrumentets kassettfack. Tryck
till lite försiktigt tills det känns att kassetten hamnat på plats och en svag knäppning hörs.
13.
Dra ut plastfliken helt ur reagenskassetten med en jämn, långsam rörelse.
14.
Starta mätningen genom att stänga luckan. Efter fem sekunder markerar en ljudsignal att
analysen startar.
OBS! Provet ska analyseras inom 5 minuter efter fyllnad av glaskapillär.
15.
Ange patient-ID och användar-ID enligt instrumentets förfrågan.
16.
När provanalysen är klar (inom ca. 6 minuter) visas testresultatet på skärmen och skrivs
ut om automatisk utskrift är aktiverat.
Fortsättning på nästa sida
Utgåva 6
Fastställd 2024-01-30 av PNA-gruppen
Sidan 3 av 8
17.
Öppna luckan till kassettfacket och kassera reagenskassetten.
•
Tryck och håll ned den vita knappen, på kassettfackets högra sida, med höger hand.
•
Med vänster hand, tryck försiktigt reagenskassetten åt höger för att lösgöra den.
•
Dra ut reagenskassetten ur facket
18.
Stäng luckan och håll den stängd när instrumentet inte används.
Provtagning och analys - Venöst blod
1.
Rumstemperera provet om det kylförvarats.
2.
Öppna och ta fram en reagenskassett. Kontrollera att den är intakt.
3.
Ta fram en kapillärhållare ur dess förpackning.
Tänk på att den yttersta glaskapillären lätt kan brytas av om man inte är försiktig
4.
Kontrollera att kapillärhållaren och glaskapillären är hel.
5.
Blanda provet väl genom att vända röret.
6.
Använd ett droppstift för att placera en bloddroppe på en vattenavvisande yta t.ex. en bit
plastfilm.
7.
Därefter utförs analysen på samma sätt som för kapillärt blod, punkt 5-18.
Utrustning
Siemens, DCA Vantage Analyzer
Beställa instrument och
dockningsstation
Laboratorieinstruktörerna för PNA ska alltid kontaktas innan ett
instrument beställs.
Intranät > Service och stöd > Medicinsk teknik > Beställa
medicinteknisk utrustning
Tillbehör:
Handhållen streckkodsläsare
Optisk testkassett
MT-nummer
Analysinstrumentet är individuellt märkt med ett inventarie-
nummer från Medicinsk Teknik, MT
Placering
Diabetesmottagningar på Hälsocentraler och sjukhus
Service
Kontakta Medicinsk Teknik, MT
Kalibrering
Utförs ej
Tillverkarens instruktioner Användarhandbok medföljer leverans och ska förvaras i
anslutning till mätinstrument.
Beställa reagens och
intern kontroll
Beställs i Economa
Reagens, HbA1c, till DCA, kylvara, art. nr 16552
Kontroll, HbA1c, normal, abnormal, kylvara, art. nr 17191
Filter till HbA1c apparat Air filter, leverantörens art. nr 03168350
Instruktioner
Utförlig beskrivning av hur instrumentet används och underhålls finns i användarhandboken för
DCA Vantage Analyzer.
Beskrivning av systemmeddelanden och rekommenderade åtgärder finns i användarhandboken
för DCA Vantage Analyzer.
Utgåva 6
Fastställd 2024-01-30 av PNA-gruppen
Sidan 4 av 8
Underhåll
För beskrivning av tillvägagångssätt samt vilka rengöringsmedel som kan användas, se
användarhandboken för DCA Vantage Analyzer, avsnitt ”Underhåll”.
OBS! Stäng alltid av instrumentet och dra ur nätkabeln innan underhåll utförs.
Underhållsfrekvens
Typ av underhåll
Vid behov Vecka Kvartal
Rengöra den inbyggda streckkodsläsarens fönster
X
X
Rengöra den externa streckkodsläsarens fönster
X
Rengöra utsidan
X
X
Rengöra kassettfjädern och kassettområdet
X
Rengöra kassettfackets optiska fönster
Byta luftfilter
X
X
Utföra optiskt test (precision och avvikelse)
X
X
Kalibrera pekskärmen
X
Byta säkring
X
Reagens
Siemens DCA Vantage Hemoglobin A1c reagens
Beställa
Beställs i Economa
Reagens, HbA1c, till DCA, kylvara, art. nr 16552
Innehåll
Se bipacksedel
Beredning Ingen beredning förutom rumstemperering av reagenskassett, innan analys, om
den förvarats i kyl.
Förvaring
Kylskåp (2-8°C). Kassetterna kan förvaras 3 månader i rumstemperatur.
Kapillärhållare kan förvaras i rumstemperatur (15-30 °C) eller i kylskåp (2-8 °C).
Hållbarhet Reagenskassett - Oöppnad påse
Reagenskassett - Öppnad påse
I kyl till utgångsdatum.
I rumstemperatur 3 månader. Notera datum.
Ska användas inom 1 timme.
Övrigt
Använd endast kassetter vars utgångsdatum inte passerat.
Kontrollera temperaturindikatorn, på lådans framsida, när kitet tas emot. Om
indikatorn blivit röd får reagenskassetterna inte användas.
Utgåva 6
Fastställd 2024-01-30 av PNA-gruppen
Sidan 5 av 8
Metodkontroller
Kvalitetskontroll ska regelbundet utföras för att bekräfta att DCA-systemet fungerar korrekt och
ger tillförlitliga resultat. Det är bara när kontroller används rutinmässigt och värdena är inom
acceptabla intervall som korrekta resultat kan säkerställas för patientproverna.
Intern kontroll
Tillverkare/produktnamn
Siemens DCA Systems Hemoglobin A
1c
kontroll, normal och
abnormal
Normal ca.23-47 mmol/mol
Abnormal ca. 75-123 mmol/mol
Beställa
Beställs i Economa
Kontroll, HbA1c, normal
2x2x0,25 mL/fp, kylvara, art. nr 17191
Innehåll
Se kontrollens bipacksedel.
Säkerhetsföreskrifter
Hantera kontrollen som potentiellt smittsamt, se
produktens bipacksedel.
Beredning
Se kontrollens bipacksedel för anvisning om hur man
rekonstituerar det frystorkade kontrollmaterialet.
Förvaring
Ej rekonstituerad kontroll i kyl (2-8 °C).
Rekonstituerad kontroll i kyl (2-8 °C) med upprätt läge och
väl försluten.
OBS! Får ej frysas
Hållbarhet
Ej rekonstituerad kontroll till utgångsdatum, angivet på
flaskan.
Rekonstituerad kontroll i 3 månader.
OBS! Notera alltid datum för öppnande på flaskans etikett.
Analysfrekvens
2 nivåer
Varje dag som patientprov finns, när ny kassett-LOT
påbörjas och efteråtgärder på instrumentet.
Samt;
• När en ny leverans reagenser påbörjas
• När en ny operatör utbildas
• Närhelst testresultaten är tveksamma
Analys av kontroll
Kontrollen ska rumstempereras innan användning.
Se till att droppippetten är tömd och blanda sedan
kontrollen väl precis innan analys.
OBS! Skaka aldrig
Registrera kontrollresultat
Kontrollprogram för HbA1c (2 nivåer) på G:
Utgåva 6
Fastställd 2024-01-30 av PNA-gruppen
Sidan 6 av 8
Utförande intern kontroll
•
När en ny kontrollflaska öppnas behöver det frystorkade materialet först rekonstitueras.
Se kontrollens bipacksedel för anvisning om hur man går till väga. Markera alltid datum
för rekonstituering på flaskan.
•
I samband med kontrolltest kan kontrollmaterialet stå i rumstemperatur i 30 minuter
men bör annars förvaras i kylskåp.
1.
Ta fram kontrollen och låt den rumstempereras.
2.
Öppna och ta fram en rumstempererad reagenskassett och en kapillärhållare. Kontrollera
att de är intakta.
3.
Se till att kontrollflaskans droppipett är tömd och blanda sedan kontrollen försiktigt men
väl genom att vända flaskan, för hand eller med hjälp av rörblandare.
OBS! Skaka aldrig.
4.
Lossa droppipetten och för in spetsen på pipetten i kontrollösningen medan du trycker
lätt på blåsan (luta flaskan om det behövs).
5.
Lätta på trycket på blåsan för att aspirera en mycket liten mängd kontrollösning.
6.
Placera spetsen på kapillärhållarens glaskapillär i kontrollösningen, som samlats i
droppröret, och fyll kapillären helt.
Om det kommer blod på kapillärhållaren ska den kastas och ny kapillär fyllas.
7.
Torka noggrant av utsidan på glaskapillären utan att komma i kontakt med kapillärens
öppna ände. Prov kan då förloras. Om så är fallet ska kapillärhållaren kasseras och ny
kapillär fyllas.
8.
Kontrollera att kapillären inte innehåller luftbubblor. Om så är fallet ska kapillärhållaren
kasseras och proceduren upprepas med ny kapillärhållare.
9.
Kontrollera att kontrollösning inte kommit i kontakt med plasten på kapillärhållaren. Om
så är fallet ska kapillärhållaren kasseras och proceduren upprepas med ny kapillärhållare.
10.
Placera försiktigt kapillärhållaren, på avsedd plats, i reagenskasetten.
Tryck till så att den låses fast med en lätt knäppning.
11.
Kläm ut kvarvarande kontrollösning från droppipetten tillbaka i kontrollflaskan. Sätt
tillbaka och skruva åt droppipetten ordentligt på kontrollflaskan och ställ tillbaka
kontrollflaskan i kylskåpet direkt.
12.
Läs av streckkoden på, det i kontrollförpackningen, medföljande kontrollkort för aktuell
nivå på samma sätt som för reagenskassetternas kalibreringskort, vid ny reagens-LOT. Se
användarhandboken för DCA Vantage Analyzer, avsnitt kvalitetskontroll.
13.
Analysera sedan kontrollen på samma sätt som ett patientprov och repetera proceduren
för nästa kontrollnivå.
14.
Skriv in resultaten i respektive kontrollprogram för HbA1c (2 nivåer).
15.
Notera eventuella åtgärder, underhåll, LOT-nummer på reagenskassetten osv. i
kontrollprogrammets kommentarsfält.
Utgåva 6
Fastställd 2024-01-30 av PNA-gruppen
Sidan 7 av 8
Optiskt test
DCA Vantage kör automatiskt, vid varje mätning av patient- och kvalitetskontrollprover, en
serie egenkontroller av det optiska mätsystemet. Utöver det finns en optisk testkassett vars
huvudsakliga ändamål är att eliminera problem med maskinvara, om fel rapporteras vid
patient- och kvalitetskontrollmätningar. Med de optiska testerna bevakas instrumentets
optiska prestanda över tid.
Gör optiskt test, för både precision och avvikelse, för att få ut resultat på alla värden.
Resultaten ska sparas så att man kan upptäcka eventuell avdrift.
Loggblad hämtas här, klicka vidare till HbA1c.
För instruktioner och beskrivning av tillvägagångssätt, se instrumentets användarhandbok,
avsnitt ”Underhåll, optiskt test”.
Använd den optiska testkassetten, för precision och avvikelse:
•
Vid felsökning enligt instrumentets användarhandbok
•
Om kvalitetskontrollprover inte ger förväntade värden
•
Vid installation av nytt instrument
•
Om instrumentet flyttats
•
Kvartalsvis samt vid behov
OBS! Den optiska testkassetten är återanvändbar och ska inte kasseras efter test.
Extern kontroll
Leverantör
Equalis
Program
Equalis, proteinanalyser - Hemoglobin A1c (art.nr. 012)
I kontrollen ingående
komponenter
HbA1c
Antal utskick/år
10
Innehåll
poolat helblod, flytande eller applicerat på filterpapper.
Beredning, förvaring,
analys och hållbarhet
Står angivet i hanteringsföreskriften som finns att hämta digitalt när
omgången öppnar. Information och andra viktiga instruktioner kan
förändras. Kontrollera detta genom att alltid läsa hanterings-
föreskriften innan anays utförs.
Rapportering av
resultat
Erhållet resultat rapporteras, enligt instruktioner, via Equalis Online
https://www.equalis.se/sv/for-deltagare/equalis-online/
Miljö- och säkerhetsaspekter
Följ lokala anvisningar för avfallshantering.
Interferens och begränsningar
Se reagenskassetternas bipacksedel.
Känslighet/Mätintervall
4-130 mmol/mol IFCC
Utgåva 6
Fastställd 2024-01-30 av PNA-gruppen
Sidan 8 av 8
Beräkning/tolkning av resultat
Det testresultat som visas på instrumentets skärm kräver inga vidare beräkningar. Kontrollregler
ska följas för godkännande av kontrollanalys.
< indikerar en koncentration under testets nedre gräns, 4 mmol/mol IFCC
> indikerar en koncentration över testets övre gäns, 130 mmol/mol IFCC
Svarsrutin, enheter
Svar anges i mmol/mol
Resultat under 4 mmol/mol besvaras med <4 mmol/mol
Resultat över 130 mmol/mol besvaras med >130 mmol/mol
Kalibrator, standard och spårbarhet
DCA HbA1c-testmetoden är certifierad enligt National Glycohemoglobin Standardization
Program (nationella standardiseringsprogrammet för glykohemoglobin) (NGSP) och är spårbart
till referensmaterial och testmetoder från International Federation of Clinical Chemistry
(internationella federationen för klinisk kemi) (IFCC). Värdena för kalibreringsparametrarna
kodas på kalibreringskortet som levereras med varje lot reagenskassetter.
Om ingen kalibreringskurva hittas för den lot reagenskassetter som används uppmanas
användaren av instrumentet att skanna kalibreringskortet.
Referenser
1.
Siemens DCA Vantage Analyzer, Användarhandbok
2.
Siemens Hemoglobin A1c Reagenskit, Bipacksedel
3.
Siemens DCA Systems Kontrollsats för normala och abnormala värden av hemoglobin
A1c, Bipacksedel
4.
www.vardhandboken.se/undersokning-och-provtagning/blodprov/
Förändringar från senaste utgåva
Ny rekommendation för kontrollfrekvens och optisk testkassett samt förtydliganden.
Uppdateringar som ett led i Regionens anpassning till skärpta regler för medicintekniska
produkter för in vitrodiagnostik.
Dölj infoSparad kopia
Detta är sökmotorns sparade kopia av https://www.regionvasterbotten.se/VLL/Filer/Metodbeskrivning%20HbA1c%20DCA%20Vantage%20utg%206%2020240130.pdf
Inga som matchar logg in markerades.
Gå till [ nästa | föregående ] förekomst.
Sidan kan ha uppdaterats sedan sökmotorn indexerade den. Du kan alltid gå till den senaste versionen.