Utgåva 3
Fastställd 2024-02-07 av PNA-gruppen
Sidan 1 av 8
Metodbeskrivning, PNA
U-Mikroalbumin/Kreatinin
Siemens, DCA
Vantage Analyzer
Siemens, DCA Systems reagens för Mikroalbumin/Kreatinin
P.g.a. anpassning till skärpta regler för MT-produkter för in vitrodiagnostik pågår för närvarande
uppdatering av metodbeskrivningar för PNA. Kontrollera alltid att senaste utgåva av
dokumentet konsulteras och undvik utskrivna kopior.
Indikation och medicinsk bakgrund
•
Screening och uppföljning av mikroalbuminuri.
•
Diabetesmonitorering och bedömning av glomerulus- och njurskada.
DCA-analysen är en kvantitativ metod för mätning av låga koncentrationer albumin och
kreatinin samt albumin/kreatinin-kvoten i urin. Tidig upptäckt av njursjukdom, som följdsjukdom
till diabetes, kan öka möjligheterna att skjuta på eller förhindra framtida behov av njurdialys och
analysen rekommenderas för både patienter med insulinberoende- och icke-insulinberoende
diabetes mellitus.
Mätprincip
Instrumentet är en spektrofotometer som analyserar intensiteten för ljuset som överförs
genom ett optiskt fönster i reagenskassetten. Resultaten översätts automatiskt till kliniskt
meningsfulla enheter.
Albumin
Albumin binds till en specifik antikropp i närvaro av polyetylenglykol. De komplex som då bildas
orsakar ökad turbiditet som mäts som absorbans vid 531 nm. Albumin, i provet, kvantifieras
sedan med hjälp av en kalibreringskurva för absorbans i förhållande till albuminkoncentration.
Kreatinin
Kreatininanalysen baseras på Benedict/Behre-kemi där kreatinin bildar komplex med 3,5-
dinitrobensoesyra med högt pH-värde. Ett färgat komplex bildas och dess absorbans mäts vid
531 nm. Kreatinin, i provet, kvantifieras sedan med hjälp av en kalibreringskurva för absorbans i
förhållande till kreatininkoncentration.
Albumin/kreatinin-kvot
Beräknas utifrån ovan resultat.
Utgåva 3
Fastställd 2024-02-07 av PNA-gruppen
Sidan 2 av 8
Provtagning, provhantering och analys
Provtagningstekniken är mycket viktig för att uppnå optimal kvalitet på resultaten. Se till att
utföra provtagningen enligt bruksanvisning.
Provmaterial Urin utan konserveringsmedel
Provvolym
40 µL
Hållbarhet Urinprov hållbart i upp till 2 veckor vid förvaring i 2-8 °C. Låt urinprovet uppnå
rumstemperatur, utan hjälpmedel, innan analys. Provet får inte frysas.
Starta test inom 10 minuter från det att reagenskassetten tagits ur sin
förpackning.
Provtagning och analys - urin
•
Reagenskassetten ska vara rumstemperatur vid test.
•
Kylförvarad urin ska vara rumstemperatur vid test.
•
Vidrör aldrig reagenskassettens optiska fönster.
•
Kassera reagenskassetten om den är skadad, dragfliken är lös eller saknas, torkmedlet
saknas eller om lösa partiklar av torkmedlet ligger inne i påsen.
•
Innan en ny LOT av reagenskassetter kan användas behöver medföljande
kalibreringskort registreras med instrumentets streckkodsläsare. En signal bekräftar
lyckad inläsning.
1.
Öppna kassettens förpackning, precis innan provtagning, genom att riva från
skåran i hörnet tills hela långsidan är öppen.
2.
Ta ut kassetten och kontrollera att den är intakt.
3.
Ta fram kapillärhållare och pistong ur dess förpackning.
Tänk på att den yttersta glaskapillären lätt kan brytas av om man inte
är försiktig.
4.
Kontrollera att kapillärhållaren och glaskapillären är hel.
5.
Blanda urinprovet noggrant innan provtagning.
6.
Doppa spetsen på kapillärröret i urinprovet. Håll kvar ca. 5 sekunder så urinen sugs upp
helt och kommer i kontakt med stärkelsepluggen.
När stärkelsepluggen blir våt, förseglas kapillärröret och kan hålla kvar urinen. Om urin
rinner ut ur röret, doppa igen och håll kvar tillräckligt länge för att stärkelsepluggen ska
bli genomvåt.
Om prov kommer i kontakt med kapillärhållaren ska den kastas och ny kapillär fyllas.
7.
Torka noggrant av utsidan på glaskapillären utan att komma i kontakt med kapillärens
öppna ände. Prov kan då förloras. Om så är fallet ska kapillärhållaren kasseras och ny
kapillär fyllas.
8.
Kontrollera att kapillären inte innehåller luftbubblor. Om så är fallet ska kapillärhållaren
kasseras och proceduren upprepas med ny kapillärhållare.
9.
Placera försiktigt kapillärhållaren, på avsedd plats, i reagenskassetten.
Tryck till så att den låses fast med en lätt knäppning.
Fortsättning på nästa sida
Utgåva 3
Fastställd 2024-02-07 av PNA-gruppen
Sidan 3 av 8
10.
Läs av reagenskassettens streckkod, i instrumentets streckkodsskåra, genom att hålla den
med streckkoden åt höger och föra den förbi avläsningsfönstret med en jämn rörelse
uppifrån och ned. Inläsningen bekräftas med en ljudsignal. Prova igen om inget ljud hörs.
11.
Öppna luckan till kassettfacket.
12.
Placera reagenskassetten, med streckkoden åt höger, i instrumentets kassettfack. Tryck
till lite försiktigt tills det känns att kassetten hamnat på plats och en svag knäppning hörs.
13.
För in pistongen i hålet på kapillärhållarens ovansida och tryck den nedåt. Pistongen låses
fast i kapillärhållaren.
14.
Dra ut plastfliken helt ur reagenskassetten med en jämn, långsam rörelse.
15.
Starta mätningen genom att stänga luckan. Efter fem sekunder markerar en ljudsignal att
analysen startar.
OBS! Provet ska analyseras inom 10 minuter från det att kassetten tagits ur sin foliepåse.
16.
Ange patient-ID och användar-ID enligt instrumentets förfrågan.
17.
När provanalysen är klar (inom ca. 7 minuter) visas testresultatet på skärmen och skrivs
ut om automatisk utskrift är aktiverat.
18.
Öppna luckan till kassettfacket och kassera reagenskassetten.
•
Tryck och håll ned den vita knappen, på kassettfackets högra sida, med höger hand.
•
Med vänster hand, tryck försiktigt reagenskassetten åt höger för att lösgöra den.
•
Dra ut reagenskassetten ur facket.
19.
Stäng luckan och håll den stängd när instrumentet inte används.
Utrustning
Siemens, DCA Vantage Analyzer
Beställa instrument
PNA-gruppen ska alltid kontaktas innan ett instrument beställs.
Intranät > Service och stöd > Medicinsk teknik > Beställa
medicinteknisk utrustning
Tillbehör:
Handhållen streckkodsläsare
Optisk testkassett
MT-nummer
Analysinstrumentet är individuellt märkt med ett inventarie-
nummer från Medicinsk Teknik, MT
Placering
Diabetesmottagningar på Hälsocentraler och sjukhus
Service
Kontakta Medicinsk Teknik, MT
Kalibrering
Utförs ej
Tillverkarens instruktioner Användarhandbok medföljer leverans och ska förvaras i anslutning
till mätinstrument.
Beställa reagens och
intern kontroll
Beställs i Economa
Reagens, Mikroalbumin, t DCA 2000, kylvara, art. nr 2798
Kontroll, Mikroalbumin, låg & hög t DCA 2000, kylvara, art. nr 17192
Filter till HbA1c apparat, Air filter, leverantörens art. nr 03168350
Utgåva 3
Fastställd 2024-02-07 av PNA-gruppen
Sidan 4 av 8
Instruktioner
Utförlig beskrivning av hur instrumentet används och underhålls finns i användarhandboken för
DCA Vantage Analyzer.
Beskrivning av systemmeddelanden och rekommenderade åtgärder finns i användarhandboken
för DCA Vantage Analyzer.
Underhåll
För beskrivning av tillvägagångssätt samt vilka rengöringsmedel som kan användas, se
användarhandboken för DCA Vantage Analyzer, avsnitt ”Underhåll”.
OBS! Stäng alltid av instrumentet och dra ur nätkabeln innan underhåll utförs
.
Underhållsfrekvens
Typ av underhåll
Vid behov Vecka Kvartal
Rengöra den inbyggda streckkodsläsarens fönster
X
X
Rengöra den externa streckkodsläsarens fönster
X
Rengöra utsidan
X
X
Rengöra kassettfjädern och kassettområdet
X
Rengöra kassettfackets optiska fönster
Byta luftfilter
X
X
Utföra optiskt test (precision och avvikelse)
X
X
Kalibrera pekskärmen
X
Byta säkring
X
Reagens
Siemens DCA Vantage Reagens för Mikroalbumin/Kreatinin
Beställa
Beställs i Economa
Reagens, Mikroalbumin, t DCA 2000 kylvara, art. nr 2798
Innehåll
Se bipacksedel
Beredning Ingen beredning förutom rumstemperering av reagenskassett, innan analys, om
den förvarats i kyl.
Förvaring
Kylskåp (2-8 °C). Kassetterna kan förvaras 3 månader i rumstemperatur.
Kapillärhållare kan förvaras i rumstemperatur (15-30 °C) eller i kylskåp (2-8 °C).
Hållbarhet Reagenskassett - Oöppnad påse
Reagenskassett - Öppnad påse
I kyl till utgångsdatum.
I rumstemperatur 3 månader. Notera datum.
Ska användas inom 10 minuter (ljuskänslig).
Övrigt
Använd endast kassetter vars utgångsdatum inte passerat.
Utgåva 3
Fastställd 2024-02-07 av PNA-gruppen
Sidan 5 av 8
Metodkontroller
Kvalitetskontroll ska regelbundet utföras för att bekräfta att DCA-systemet fungerar korrekt och
ger tillförlitliga resultat. Det är bara när kontroller används rutinmässigt och värdena är inom
acceptabla intervall som korrekta resultat kan säkerställas för patientproverna.
Intern kontroll
Tillverkare/produktnamn
Siemens DCA Systems kontroller för låga och höga nivåer av
Mikroalbumin/Kreatinin.
Beställa
Beställs i Economa
Kontroll, Mikroalbumin, låg & hög t DCA 2000, kylvara.
2x av varje nivå/fp, art.nr 17192
Innehåll
Se kontrollens bipacksedel.
Säkerhetsföreskrifter
Se kontrollens bipacksedel.
Beredning
Se kontrollens bipacksedel för anvisning om hur man
rekonstituerar det frystorkade kontrollmaterialet.
Förvaring
Ej rekonstituerad kontroll i kyl (2-8 °C).
Rekonstituerad kontroll i kyl (2-8 °C) med upprätt läge och
väl försluten.
Under analys kan kontrollmaterial stå i rumstemperatur i 30
minuter men bör annars förvaras i kylskåp.
Hållbarhet
Ej rekonstituerad kontroll till utgångsdatum, angivet på
flaskan.
Rekonstituerad kontroll i 3 månader.
OBS! Notera alltid datum för öppnande på flaskans etikett.
OBS! Kassera alltid kontrollösning som är grumlig.
Analysfrekvens
2 nivåer
Ankomstkontroll av kassetter (varje LOT).
Samt;
• När en ny operatör utbildas
• Närhelst testresultaten är tveksamma
Analys av kontroll
Blanda kontrollvätskan väl men skaka aldrig.
Registrera kontrollresultat
Kontrollprogram för U-alb/krea (2 nivåer) på G:
Utförande intern kontroll
•
När en ny kontrollflaska öppnas behöver det frystorkade materialet först rekonstitueras.
Se kontrollens bipacksedel för anvisning om hur man går till väga. Markera alltid datum
för rekonstituering på flaskan.
•
I samband med kontrolltest kan kontrollmaterialet stå i rumstemperatur i 30 minuter
men bör annars förvaras i kylskåp.
1.
Ta fram kontrollen.
2.
Öppna och ta fram en rumstempererad reagenskassett, precis innan kontrollprovtagning.
Kontrollera att kassetten är intakt.
3.
Ta fram kapillärhållare och pistong. Kontrollera att de är hela.
Fortsättning på nästa sida
Utgåva 3
Fastställd 2024-02-07 av PNA-gruppen
Sidan 6 av 8
4.
Ta bort det vita locket från dropptillsatsen och luta kontrollflaskan så att droppröret fylls
med kontrollösning.
5.
Säkerställ att ingen luft finns kvar i droppröret genom att klämma ut eventuella
luftbubblor.
6.
För in änden, på glaskapillären, ca. 3 mm in i spetsen på droppröret och fyll kapillären
med kontrollösning genom att försiktigt klämma på droppröret.
Om kontrollösning kommer i kontakt med kapillärhållaren ska den kastas och ny kapillär
fyllas.
OBS! Låt inte droppröret komma i kontakt med några andra ytor. Sätt tillbaka det vita
locket noggrant på dropprörsspetsen till kontrollflaskan.
7.
Torka noggrant av utsidan på glaskapillären utan att komma i kontakt med kapillärens
öppna ände. Prov kan då förloras. Om så är fallet ska kapillärhållaren kasseras och ny
kapillär fyllas.
8.
Kontrollera att kapillären inte innehåller luftbubblor. Om så är fallet ska kapillärhållaren
kasseras och proceduren upprepas med ny kapillärhållare.
9.
Placera försiktigt kapillärhållaren, på avsedd plats, i reagenskassetten.
Tryck till så att den låses fast med en lätt knäppning.
10.
Läs av streckkoden på, det i kontrollförpackningen, medföljande kontrollkort för aktuell
nivå (dubbelsidigt) på samma sätt som för reagenskassetternas kalibreringskort, vid ny
reagens-LOT. Se användarhandboken för DCA Vantage Analyzer, avsnitt kvalitetskontroll.
11.
Analysera sedan kontrollen på samma sätt som ett patientprov och repetera proceduren
för nästa kontrollnivå.
12.
Skriv in resultaten i respektive kontrollprogram, för U-Albumin och kreatinin, (2
nivåer/analys).
13.
Notera eventuella åtgärder, underhåll, LOT-nummer på reagenskassetten osv. i
kontrollprogrammets kommentarsfält.
Optiskt test
DCA Vantage kör automatiskt, vid varje mätning av patient- och kvalitetskontrollprover, en
serie egenkontroller av det optiska mätsystemet. Utöver det finns en optisk testkassett vars
huvudsakliga ändamål är att eliminera problem med maskinvara, om fel rapporteras vid
patient- och kvalitetskontrollmätningar. Med de optiska testerna bevakas instrumentets
optiska prestanda över tid.
Gör optiskt test, för både precision och avvikelse, för att få ut resultat på alla värden.
Resultaten ska sparas så att man kan upptäcka eventuell avdrift.
Loggblad hämtas här, klicka vidare till U-Mikroalbumin/Kreatinin.
För instruktioner och beskrivning av tillvägagångssätt, se instrumentets användarhandbok,
avsnitt ”Underhåll, optiskt test”.
Använd den optiska testkassetten, för precision och avvikelse:
•
Vid felsökning enligt instrumentets användarhandbok
•
Om kvalitetskontrollprover inte ger förväntade värden
•
Vid installation av nytt instrument
•
Om instrumentet flyttats
•
Kvartalsvis samt vid behov
Utgåva 3
Fastställd 2024-02-07 av PNA-gruppen
Sidan 7 av 8
OBS! Den optiska testkassetten är återanvändbar och ska inte kasseras efter test.
Extern kontroll
Leverantör
Equalis
Program
Equalis, Albumin i urin, låg nivå (art.nr. 8)
I kontrollen ingående
komponenter
Mikroalbumin, kreatinin och albumin/kreatinin-kvot
Antal utskick/år
6 (2 nivåer/omgång)
Innehåll
Preparerat patienturin
Beredning, förvaring,
analys och hållbarhet
Står angivet i hanteringsföreskriften som finns att hämta digitalt när
omgången öppnar. Information och andra viktiga instruktioner kan
förändras. Kontrollera detta genom att alltid läsa hanterings-
föreskriften innan analys utförs.
Rapportering av
resultat
Erhållet resultat rapporteras, enligt instruktioner, via Equalis Online
https://www.equalis.se/sv/for-deltagare/equalis-online/
Miljö- och säkerhetsaspekter
Följ lokala anvisningar för avfallshantering.
Interferens och begränsningar
Se reagenskassetternas bipacksedel.
Känslighet/Mätintervall
Albumin 5-300 mg/L
Kreatinin 1,3-44,2 mmol/L
Albumin/kreatinin-kvot 0,11-226 mg/mmol
Beräkning/tolkning av resultat
Kvantitativt inom mätintervall. Om albumin- och/eller kreatininvärdet ligger under eller över
mätintervall visas resultatet med < eller >. Om albumin <5 mg/L och kreatinin <1,33 mmol/L
eller om albumin >300 mg/L och kreatinin >44,2 mmol/L rapporteras ingen kvot (---).
Kontrollregler ska följas för godkännande av kontrollanalys.
Svarsrutin, enheter
Svar anges i mg/L albumin respektive mmol/L kreatinin. Kvoten anges i mg/mmol.
Referensområde/beslutsgräns
Se provtagningsanvisningar för Albumin/Kreatinin, index, U-
Sökväg: intranät > Hälso- och sjukvård > Handböcker > Provtagningsanvisningar
Kalibrator, standard och spårbarhet
De kalibratorer som används, till att fastställa kalibrerings-parametervärdena, görs med hjälp av
en vätskeberedning av albumin som består av 99 % monomer, den form av albumin som ingår i
urin. Kalibratorerna har analyserats mot RPPHS- och NIST-kreatinin och har visat sig ge identiska
resultat.
Utgåva 3
Fastställd 2024-02-07 av PNA-gruppen
Sidan 8 av 8
Referenser
1.
Siemens DCA Vantage Analyzer, Användarhandbok
2.
DCA Systems reagensförpackning för Mikroalbumin/Kreatinin, bipacksedel
3.
DCA Systems Kontroller för låga och höga nivåer av Mikroalbumin/Kreatinin, bipacksedel
4.
Provtagningsanvisning för Albumin/Kreatinin, index, U-
Förändringar från senaste utgåva
Ny rutin för optisk testkassett samt generell genomgång och förtydliganden.
Dölj infoSparad kopia
Detta är sökmotorns sparade kopia av https://www.regionvasterbotten.se/VLL/Filer/U-alb%20krea%20kvot%20Metodbeskrivning%20DCA%20Vantage%20utg%203%2020240207.pdf
Inga som matchar logg in markerades.
Gå till [ nästa | föregående ] förekomst.
Sidan kan ha uppdaterats sedan sökmotorn indexerade den. Du kan alltid gå till den senaste versionen.