Biverkningsrapportering

Enligt LVFS: 2012:14,19§ ska den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses läkare, sjuksköterskor, tandläkare och farmaceuter.

Vad ska rapporteras?
Redan misstanken om en läkemedelsbiverkning ska rapporteras, den behöver inte vara utredd eller bekräftad. Reglerna gäller även naturläkemedel och veterinärläkemedel. Rapportering önskas dessutom för kosmetika och hygieniska produkter.

Definitionen av vad som ska rapporteras har utökats till att också omfatta biverkningar som inträffat i samband med felanvändning, förgiftningar, missbruk, överdoseringar eller användning utanför godkänd indikation. Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras.

Det är särskilt viktigt att rapportera biverkningar för läkemedel som är föremål för så kallad utökad övervakning, märkta med en svart triangel ▼ i bipacksedeln, produktresumén eller Fass.se.

Hur rapporterar du?
Det finns två sätt att rapportera och enklast via elektronisk blankett på Läkemedelsverkets hemsida www.lakemedelsverket.se och E-tjänst sjukvårdspersonal.

Du kan även skicka pappersblankett till:

Läkemedelsverket
Enheten för läkemedelssäkerhet
Biverkningsgruppen
Box 26
751 03 Uppsala
Blanketten återfinns på Läkemedelsverkets hemsida under blanketter.

Länk till enkel e-utbildning: Biverkningsrapportering i praktiken 

Uppdaterad information om läkemedelsbiverkningar finns på Läkemedelsverkets hemsida www.lakemedelsverket.se.
Biverkningsrapportering är ett viktigt verktyg i signalspaningen för att fortlöpande bevaka att nyttan med läkemedlet är större än riskerna. Signaler om biverkningar som efter utredningar bekräftats, kan leda till att Läkemedelsverket och/eller den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) vidtar åtgärder, till exempel: uppdaterar produktinformationen, startar särskilda utredningar om risker, begränsar användningen eller omprövar godkännandet.

Patienter/konsumenter har också möjlighet att rapportera biverkningar via elektronisk rapporteringsblankett www.lakemedelsverket.se och E-tjänst patienter/konsumenter. Möjlighet finns att rapportera per brev till adress enligt ovan.

Rapportera biverkningar
Rapportera misstänkta biverkningar via Läkemedelsverkets e-tjänster:

E-tjänst sjukvårdspersonal
Mer om rapporteringen (Hälso- och sjukvård)
E-tjänst konsumenter
Mer om rapporteringen (Allmänhet)
Livsmedelsverket: Biverkningsrapportering kosttillskott
Utbildning: Biverkningsrapportering i praktiken (en e-utbildning)