Anpassning och specialanpassning

En anpassning innebär att en produkt förses med tillbehör eller justeras för att passa patienten, detta sker inom de ramar som tillverkaren angett. Man kan också anpassa ett hjälpmedel genom att kombinera det med andra befintliga produkter på marknaden, om tillverkarna har godkänt kombinationen.

Bedömning och utprovning

Om patientens behov inte tillgodoses genom anpassning, ska man försäkra sig om att det inte finns alternativa hjälpmedel inom eller utanför sortiment som kan förskrivas i stället. Detta kan ske i samband med en utprovning. Om bedömningen visar att det inte finns något alternativ, så kan det i stället bli aktuellt med en specialanpassning. Det är också ofta vanligt att behovet av en specialanpassning framkommer under en utprovning av andra skäl, till exempel vid sittkonsultation eller utprovning av alternativt körsätt.
En specialanpassning krävs vid följande tillfällen:

• När produkter kombineras på ett sätt som tillverkaren inte avsett eller godkänt.
• När produkter används på ett nytt sätt eller inom ett nytt användningsområde.
• När konstruktionsmässiga ingrepp eller tillägg görs på en färdig produkt.
• När en ny produkt konstrueras och tillverkas.

Anvisning och ansvar

Den ursprungliga tillverkarens ansvar för produkten upphör i samband en specialanpassning, vilket innebär att CE-märkningen tas bort.

Vid specialanpassning gör förskrivaren en anvisning som ska beskriva patientens behov och syftet med specialanpassningen samt produktens speciella egenskaper och användningsområde. Anvisningen ska vara skriftlig och gäller bara för en enskild namngiven patient.

Riskanalyser

Som förskrivare ska man även göra en funktionell riskanalys där man identifierar och bedömer de risker som användandet av ett specialanpassat hjälpmedel innebär.
Den som utför själva anpassningsarbetet har det tekniska ansvaret för produkten och gör en teknisk riskanalys för de risker som själva konstruktionen kan medföra.

Vid en riskbedömning är det viktigt att även ta i beaktande risk/nytta förhållandet jämfört med att inte utföra specialanpassningen. Även om en specialanpassning kan innebära ett stort ansvar och vissa risker så överstiger ofta nyttan med specialanpassningen dessa.

Dokumentation

Alla tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter är skyldiga att registrera sin verksamhet hos Läkemedelsverket och därmed göra sin verksamhet tillgänglig för verkets tillsyn, så bland annat därför ingår en omfattande dokumentation i arbetet.

Information om hur man går till väga för att beställa en specialanpassning samt en anvisningsblankett finns i Blankettstället.