Ansökan om datauttag av patientdata för forskare

Forskning, utveckling och innovation är viktigt för hälso- och sjukvården, för välfärden och för utvecklingen i regionen. I Region Västerbotten har vi mycket goda förutsättningar för forskning. Här satsar vi sedan många år på klinisk forskning av högsta klass i starka forskningsmiljöer.

Om man har för avsikt att använda sig av patientdata från Region Västerbotten för forskning behöver man ansöka om det.

Ansökan om datauttag gäller:

  • Etikprövad forskning
  • Uttag av patientdata från regionens datasystem, tex. data från Datalager (journalsystem) och labsystem

En komplett ansökan ska bestå av:

  1. Ansökningsblankett.
  2. Hela etikansökan med grundansökan, projektplan samt ändringsansökningar om sådana finns.
  3. Etikbeslut från etikprövningsnämnden/-myndigheten för ovan etikansökan (grund- och eventuella ändringsbeslut). Bilagorna med etikansökan och beslut ska numreras enligt följande Etikansökan 1, Etik beslut 1, Etikansökan 2, Etikbeslut 2 osv.

Ansökningsblankett

Ansökan ska skickas in i wordformat och får ej scannas in (undantaget Bilaga 1 sist i blanketten som ska signeras, scannas och bifogas ansökan).

Observera att blanketten måste sparas ner innan den går att fylla i. Inkomna ansökningar kommer bedömas i den bedömningsgrupp som sammanträder en gång per månad. Ofullständig ansökan kommer inte behandlas och skickas åter för komplettering.

 Tabellöversikt av tillgängliga system

För mer information se FAQ nedan. Vid frågor vänligen kontakta: fou.datauttag@regionvasterbotten.se.

Ansökan om utlämnande av journalkopia för forskning

Om uttaget gäller utlämnande av journalkopia görs bedömning om utlämnande av verksamhetschef vid den klinik som journalkopia begärs ifrån. Blanketten Utlämnande av journalkopia för forskning skickas till berörd verksamhetschef. I blanketten hittar du mer information om handläggning och kostnad. 

Blankett för utlämnande av journalkopia för forskning

Kontaktuppgifter till verksamhetschefer inom Region Västerbotten


FAQ

 

Personuppgifter som rör hälsa är enligt dataskyddsförordningen (GDPR) så kallade känsliga personuppgifter, vilket gör att särskilda krav ställs. Detta innebär exempelvis att forskning på sådana uppgifter alltid måste föregås av tillstånd från Etikprövningsmyndighet (EPM) och att säkerheten kring hanteringen av uppgifterna måste vara hög. Forskaren bör också informera sig om de registrerades rättigheter och säkerställa att de kan tillgodoses.

Region Västerbotten ansvarar för självständiga beslut om utlämnande av uppgifter från patienter till forskaren. EPM beslut omfattar etiska aspekter av forskningsprojekt och den personuppgiftsbehandling som sker inom det och utgör endast en del av Regionens beslutsunderlag. När ett utlämnande har skett är forskningshuvudmannen personuppgiftsansvarig för de insamlade uppgifterna och den personuppgiftsbehandling som sker i forskningsprojektet.

Som huvudregel krävs ett samtycke från patienten för att dennes uppgifter får användas för forskning, det finns vidare långtgående krav om vilken information som ska ges till patienten innan ett sådant samtycke inhämtas (se till exempel information hos Datainspektionen https://www.datainspektionen.se/lagar--regler/dataskyddsforordningen/ eller EPM https://etikprovning.se/for-forskningsperson/). Vårdgivare har dock legalt stöd för att utlämna patientuppgifter till forskare utan informerat samtycke efter så kallad ”men”-prövning. Uttrycket ”men” betyder skada eller nackdel och återfinns bland annat i 25 kap 1§ Offentlighets- och sekretesslagen.

Region Västerbotten utför noggrann granskning och menprövning av varje inkommen ansökan. Enbart avidentifierade personuppgifter lämnas ut. För att Region Västerbotten ska lämna ut känsliga personuppgifter med personnummer krävs att det finns ett samtycke från den enskilda för att hantera dennas personuppgifter samt att detta är helt nödvändigt för att forskningsprojektet ska kunna genomföras. Det ska också vara godkänd av EPM och forskaren ska avkrävas att ange Dnr för etikgodkännandet samt vilket avsnitt i EPM-ansökan som styrker att personnummer får behandlas.

Direktåtkomst åt journaler i forskningssyfte är inte möjligt. Enbart journalkopior.

För åtkomst åt journalkopior, kontakta verksamhetschef för respektive verksamhet. OBS! Verksamhetschefer levererar journalkopior i mån av tid. Kostnad för framtagning av journalkopior tillkommer utifrån Region Västerbottens prislista/handbok.

Allmän handling är en handling som redan finns, t ex journalhandling (oavsett om det är papper eller digitalt). Utlämnande av sådan handling (i pappersform eller digitalt på USB) kan ske direkt av verksamhetschef eller där handlingen finns (tex. diariet).

Potentiell handling är en handling som inte är befintlig utan måste sammanställas. Det kan t ex vara sammanställning av information (data) från olika databaser, t ex ”besöksdatum och diagnoskod”.

Journalhandlingar är allmänna handlingar, och tillgång till kopior av journaler behöver därför inte ansökas om via blankett för datauttag. För tillgång till journaler (obs! ej direktåtkomst), kan du vända dig direkt till verksamhetschefen för respektive klinik. Om det behövs identifieras vilka journaler som ska tas fram, dvs om en tekniker eller handläggare måste göra en sökning, är detta inte längre allmän handling. Det blir istället en potentiell handling och ska därför ansökas om via blanketten.

Det finns flera anledningar, exempelvis:

  • kvalité på data
  • årtal (vissa system går inte söka före ett visst år)
  • hur stor tidsinsats uttaget kräver. Inga uttag som kräver mer än 40 timmars arbete ska verkställas.

Det beror på flera faktorer, inkl. från hur många system ska data hämtas, huruvida våra tekniker kan göra uttaget själv eller om en extern leverantör behöver anlitas för detta, om data behöver rensas, avidentifieras, och/eller samköras med andra datafiler, mm.

Vår ambition är att leverera bedömning av ansökan inom tre månader efter mottagning av en komplett ansökan (är ansökan inkomplett eller otydlig ska den återlämnas till dig för komplettering).

Vid en positiv bedömning får du information om preliminär tids-och kostnadsuppskattning och kontaktinformation till den eller de enheter som ska verkställa uttaget.

Arbetet med framtagning av uttaget ska inte påbörjas före du ger ett skriftligt godkännande av den preliminära kostnadsuppskattningen.

Detta är inte möjligt. Både bedömning och verkställande av uttag kan ta flera månader beroende på uttagets storlek och komplexitet, samt ev. ärendekö.

Kontakta alltid Biobanken Norr tidigt i processen för stöd vid formulering av ansökan (inkl. etikansökan) som gäller prov, samt för uttag av prov laboratoriemedicin@regionvasterbotten.se.

Ett uttag som ovan beskrivet kan behöva göras i två steg. 1) Först ska patientgrupp identifieras via någon av datakällor, till exempel ett kvalitetsregister eller en hälsodatabas. 2) Därefter ska Biobanken kunna ta fram prov på dessa patienter i enlighet med EPN godkänd forskningsplan.

Biobanken kan även hjälpa dig att hitta rätt i steg 1.

 

 

Kontakt datauttag
E-post
fou.datauttag@regionvasterbotten.se