Ansökan och avtal

Avtalet reglerar tillgång till prov som nyinsamlas inom Biobanken norr i forskningssyfte och/eller uttag av prov ur befintliga provsamlingar i biobanken. 

Definition av nyinsamlade respektive befintliga prov

Nyinsamlade prov: Prov som samlas in specifikt för ändamålet forskning. När sådana prov tas av en vårdgivare får de inte påverka eller vara aktuella för ordinarie diagnostik. Observera att vissa vävnadsprov som är nyinsamlade kan räknas som befintliga prov. Prov som går via klinisk patologi och bedöms där på samma vis som vårdprov räknas som befintliga prov. 
Befintliga prov: Prov som har samlats in och bevarats i biobank för ett specifikt ändamål (exempelvis vård av en patient eller ett specifikt forskningsprojekt) och där tillgång önskas för forskning.

Dokumentmallar

Dokumentmallar för biobanksansökan/tillgångsavtal samt bilagor och MTA finns att hämta på Biobank Sveriges webbplats. Vi kan ta emot e-signerade dokument såväl som handsignerade och inskannade dokument som skickas via e-post samt i pappersformat. Vid avtalshantering i pappersformat behåller Biobanken norr alltid ett original av signerade dokument och skickar en kopia till dig som sökande. Om du vill ha ett eller fler signerade original, skicka önskat antal till Biobanken norr.

Ansökan/avtal

Vid ansökan behöver följande skickas in till biobanken:

• blankett L1.1 "Inrättande av provsamling för forskning" vid nyinsamling och/eller uttag av befintliga prov som ska inrättas och kvarstå i Biobanken norr

eller

• blankett L1.2 "Avtal om utlämnande av prov och personuppgift" om befintliga prov från Biobanken norr ska utlämnas till en extern biobank

samt

• ansökan samt alla eventuella ändringsansökningar och kompletteringar till etikprövningsmyndigheten
• samtliga beslut från etikprövningsmyndigheten, inklusive de som tillhör eventuella ändringsansökningar och svar på kompletteringsbegäran
• i tillämpliga fall forskningspersonsinformation
• i tillämpliga fall bilaga L1a. "Uppgifter om befintliga kliniska biobanksprov inom patologi och cytologi" eller/och L1b. "Uppgifter om befintliga biobanksprov"
• i tillämpliga fall L2a1/L2a2/L2a3. "Avtal om tillgängliggörande av humanbiologiskt material..." (MTA, Material transfer agreement) 

Uppgifter till ansökan:

• Sjukvårdshuvudman - Region Västerbotten
• Biobankens namn - Biobanken norr
• Biobankens registreringsnummer hos IVO - 472
• Biobanksansvarig - Marlene Karlsson 

Notera att du även kan behöva upprätta personuppgiftsbiträdesavtal för din studie. Om Region Västerbotten är forskningshuvudman kan du få hjälp av dataskyddsombud dataskyddsombud@regionvasterbotten.se 

Uttag från befintliga vårdprovsamlingar

För att få tillgång till befintliga vårdprov krävs ett beslut från provsamlingsansvarig (medicinskt ansvarig för respektive vårdprovsamling) som bland annat har till uppgift att bedöma att tillräckligt med material lämnas kvar för vård- och behandlingsändamål i enlighet med biobankslagen. Detta regleras genom blanketterna L1a/L1b och är en del av ansökningsprocessen som hanteras av biobanken.

Uttag från forskningsprovsamlingar

För att få tillgång till befintliga forskningsprov krävs ett beslut från provsamlingsansvarig alternativt styrgrupp för provsamlingen. Detta regleras genom blankett L1b och är en del av ansökningsprocessen som hanteras av biobanken.

Uttag från kohorter

Är du i planeringsstadiet/forskningsförberedandet av nya studier och önskar uttag ur NSHDS-kohorten hänvisas du först till Enheten för biobanksforskning (EBF) vid Umeå universitet. EBF:s personal undersöker om det finns prov som kan tillgängliggöras i kohorten och guidar dig därefter genom uttagsprocessen, eventuella kostnader och de ansökningshandlingar och avtal som krävs. 

NSHDS består av tre sub-kohorter: Västerbotten Intervention Project (VIP), Mammary Screening Project (MA) och The Northern Sweden MONICA Project (MO). 

EBF ger bl. a. stöd med studiedesign, uttagsansökan, etikansökan, upprättande av avtal med biobanken och tredjepartsavtal. Detta stöd ges kostnadsfritt i alla biobanksstudier där Umeå universitet är forskningshuvudman.