Ansökningar i och överföringar till CTIS

Sedan 31 januari 2022 gäller den EU-gemensamma förordningen 536/2014, även kallad Clinical Trials Regulation, CTR, för kliniska prövningar av läkemedel för människor. CTR gäller oavsett om prövningarna är kommersiella eller inte, och omfattar därmed även akademisk forskning. En enda ansökan skickas till en EU-gemensam webbportal och databas, CTIS, och resulterar efter en EU-gemensam utredningsprocess i ett nationellt beslut. I Sverige innebär det ett beslut gällande både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten, och det sker även en tät samverkan med biobankerna.

Observera att en överföring kostar motsvarande en ny ansökan, men det finns möjlighet att ansöka om avgiftsreducering. Mer information om kostnader på Läkemedelsverkets webbplats: 

Avgifter för kliniska läkemedelsprövningar

Övergångsregler för att föra över pågående prövningar

Alla aktiva kliniska läkemedelsprövningar, som fortsätter efter den 31 januari 2025, måste föras över från EudraCT till CTIS och följa den nya prövningsförordningen. Överföringen är en ny ansökan, men baseras på redan godkänd dokumentation i aktuellt medlemsland. Det är sponsors ansvar att föra över den kliniska läkemedelsprövningen i god tid så att överföringsansökan hinner beviljas tillstånd. Överföring kan ta upp till 106 dagar.

Regionens möjlighet att starta prövningar i CTIS

I Region Västerbotten administrerar Kliniskt forskningscentrum tillgång till CTIS för akademiska kliniska prövningar där Region Västerbotten är forskningshuvudman.

Ta kontakt med oss på klinisktforskningscentrum@regionvasterbotten.se om du önskar ansöka om klinisk prövning i enlighet med CTR och behöver tillgång till CTIS för att kunna starta en prövning eller föra över en pågående prövning. I detta skede behöver ett EMA-konto skapas enligt nedan så du kan meddela oss ditt användarnamn.

Skapa konto och logga in

För att börja använda CTIS behöver du ett EMA-konto. Skapa ett konto genom självregistrering på EMA:s webbplats:

EMA Account Management

Om du har ett EMA-konto som du använer för andra EMA-applikationer som EudraCT, Eudralink, SPOR eller OMS, fungerar det även för inloggning i CTIS.

Det krävs multifaktorautentisering vid Microsoft Authenticator vid inloggning i EMA. Instruktioner om hur du aktiverar multifaktorautentisering finns på EMA:s webbplats:

Guide till MFA

Inloggning i CTIS för sponsorer

Ange prövningssite i CTIS-ansökan

Vid CTIS-ansökan anges prövningssite via organisationsnummer som är registrerade i EMA:s Organisations Management System (OMS).

Lycksele lasarett

Namn: Region Västerbotten
Organisationsnummer: ORG-100012871
Adress: Koksvagen 11, 907 37 Umeå
LOC-nummer: LOC-100067893
Anges i fältet Department: Lycksele lasarett, Hedlundavägen 11, 921 37 Lycksele, verksamhet/avdelning
Kontakt för frågor: klinisktforskningscentrum@regionvasterbotten.se

Norrlands universitetssjukhus

Namn: Region Västerbotten
Organisationsnummer: ORG-100012871
Adress: Koksvagen 11, 907 37 Umeå
LOC-nummer: LOC-100067893
Anges i fältet Department: Norrlands universitetssjukhus, Daniel Naezéns väg, 907 37 Umeå, verksamhet/avdelning
Kontakt för frågor: klinisktforskningscentrum@regionvasterbotten.se

Skellefteå lasarett

Namn: Region Västerbotten
Organisationsnummer: ORG-100012871
Adress: Koksvagen 11, 907 37 Umeå
LOC-nummer: LOC-100067893
Anges i fältet Department: Skellefteå lasarett, Lasarettsvägen 29D, 931 41 Skellefteå, verksamhet/avdelning
Kontakt för frågor: klinisktforskningscentrum@regionvasterbotten.se

Övriga prövningsställen

Namn: Region Västerbotten
Organisationsnummer: ORG-100012871
Adress: Koksvagen 11, 907 37 Umeå
LOC-nummer: LOC-100067893
Anges i fältet Department: Namn på prövningsställe, adress på prövningsställe, verksamhet/avdelning
Kontakt för frågor: klinisktforskningscentrum@regionvasterbotten.se

Mer information

Information om CTR och CTIS, samt förändringar det innebär finns på:

Läkemedelsverkets webbplats

EMA:s webbplats

Biobank Sveriges webbplats