Kvalitetssäkring

Verksamheten omfattas av en rad kvalitetsstandarder och föreskrifter:

• ISO 15189 Standard som styr kliniska laboratorier vid Laboratoriemedicin. Krav på kvalitet och kompetens. Ackrediterade av SWEDAC.
• EFI Standard som styr vävnadstypningslaboratoriets verksamhet, HLA-typning inför stamcellstransplantation samt för diagnos av vissa sjukdomar.
• JACIE Standard som styr stamcellsverksamhet i stora delar av världen, skörd och transplantation av hematopoetiska stamceller.
• Arbetsmiljöverket Lagar och föreskrifter som styr arbetsmiljörisker; till exempel mikroorganismer, kemiska ämnen, strålning, värme, kyla och ergonomi
• Socialstyrelsen Föreskrifter som styr blodverksamhet och vävnadsverksamhet där produkten ska transfunderas/transplanteras till patient, val och godkännande givare/donator, tillvaratagande, förvaring samt distribution.
• Läkemedelsverket: GMP, Good Manufacturing Practice. Föreskrifter som styr blodgivning och framställning av blodkomponenter som ska användas till läkemedelstillverkning

Laboratoriemedicin Västerbotten är ackrediterat enligt ISO 15189 ”Kliniska laboratorier - Krav på kvalitet och kompetens”. Detta innebär en fortlöpande prövning av SWEDAC, Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessment, att laboratoriemedicin är kompetent att utföra de provningar, analyser, kalibreringar och kontroller som de ackrediterats för. Delar av laboratoriemedicin är också ackrediterade enligt JACIE, Joint Accreditation Committee ISCT EBMT, och EFI, European Federation for Immunogenetics.

Ackrediteringen omfattar den rutinmässiga verksamheten vid Laboratoriemedicin Västerbotten vid lasaretten i Lycksele och Skellefteå, Norrlands universitetssjukhus samt Klinisk patologi Region Jämtland Härjedalen. Kvalitetssystemet sammanfattats i en Kvalitetshandbok. Dokumentationen ger stöd i det dagliga arbetet. Analys- och produktionsverksamhet omfattas av nationella och internationella kvalitetskontrollprogram.

En rapport försedd med ackrediteringssymbol eller med en texthänvisning till ackreditering kallas för en ackrediterad rapport. En del av de rapporteringsmedier, exempelvis laboratorieinformationssystem som Klinisk patologi inom Laboratoriemedicin Västerbotten, för närvarande använder sig av och/eller är hänvisad till, medger inte markering av vilka metoder som är ackrediterade och vilka som inte är det. I dessa fall kan en ackrediterad rapport levereras för provning utförd med ackrediterad metod efter särskild förfrågan.

För den verksamhet som ej omfattas av ackrediteringen gäller att arbetet utförs på ett kvalitetssäkrat sätt enligt samma kvalitetshandbok.

En förteckning över ackrediterade analyser kan erhållas vid förfrågan.

Ackrediteringscertifikat

• Laboratoriemedicin Västerbotten ackrediteringscertifkat ISO 15189 pdf

Mätosäkerhet/Osäkerhet

Målet med Laboratoriemedicins verksamhet är att genom korrekta mätningar och tolkningar förse vården med ledtrådar i arbetet med att ställa en korrekt diagnos. Trots alla åtgärder som vidtas för att kvalitetssäkra våra analyser finns det alltid saker som påverkar svaret så att det inte blir exakt samma från gång till gång. Vi säger att det kvarstår en viss osäkerhet i mätningen.

En av de största anledningarna till osäkerhet är hur provet är taget, de så kallade preanalytiska faktorerna. Dessa förebyggs genom att noga följa de anvisningar som finns upprättade för varje analys. I varje provtagningsanvisning finns angivet vad som påverkar just den analysen.

Kvalitativa undersökningar

För så kallade kvalitativa undersökningar, sådana som bygger på identifiering och besvaras med 'positivt/negativt', 'påvisat/ej påvisat', blodgrupp etcetera, minskas osäkerheten genom olika åtgärder. Till exempel jämförs resultaten i sådana analyser med känt positiva och negativa kontrollprover. I de fall resultaten avläses manuellt finns kontrollsystem som innebär att olika personer avläser samma prov för att säkerställa att alla bedömer likadant. Gränser finns då uppsatta för hur mycket det är tillåtet att ett svar varierar från gång till gång och mellan olika individers avläsning.

Kvantitativa undersökningar

För så kallade kvantitativa undersökningar, sådana som bygger på mätning av halter av olika ämnen och besvaras med ett siffervärde, kan man räkna ut mätosäkerheten för varje analys genom att mäta flera enskilda prov många gånger, jämföra svaren och räkna ut variationen.

För att få veta mätosäkerheten för en specifik metod tas kontakt med Laboratoriemedicin.

Källa: QNova Provtagningsanvisningar, Allmän information, 431 (6) Kvalitetssystem

Länkar kvalitetssäkring

• Swedac
• European federation for immunogenetics, EFI
• Joint Accreditation Committee-ISCT & EBMT, JACIE
• Arbetsmiljöverket
• Läkemedelsverket