Klinisk prövningsförordning 536/2014 och Clinical Trial Information System (CTIS)

Nytt ansökningsförfarande för kliniska prövningar

Från och med 31 januari 2022 gäller en EU‍-‍gemensam förordning 536/2014 (även kallad Clinical Trials Regulation, CTR) för kliniska prövningar av läkemedel för människor. Den gäller oavsett om prövningarna är kommersiella eller inte, och omfattar därmed även akademisk forskning. Förordningen kommer på sikt att ersätta nationell lagstiftning och prövningsdirektiv 2001/20/EG.

Från och med 31 januari 2023 görs ansökningar om klinisk läkemedelsprövning alltid i enlighet med förordning 536/2014.

En enda ansökan skickas till en EU‍-‍gemensam webbportal och databas (Clinical Trial Information System, CTIS) och resulterar, efter en EU‍-‍gemensam utredningsprocess, i ett nationellt beslut. I Sverige innebär det ett beslut gällande både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten och det sker även en tät samverkan med biobankerna.

Tre års övergångsregler

Från och med 31 januari 2022 gäller tre års övergångsregler för att överföra alla aktiva kliniska läkemedelsprövningar till att göras enligt prövningsförordning 536/2014.

Kliniskt forskningscentrums roll

I Region Västerbotten har Hälso- och sjukvårdens ledningsgrupp (HSLG) beslutat att Kliniskt forskningscentrum ska administrera tillgång till CTIS för akademiska kliniska prövningar med Region Västerbotten som huvudman.

Ta kontakt med oss på klinisktforskningscentrum@regionvasterbotten.se om du önskar ansöka om klinisk prövning i enlighet med den nya förordningen 536/2014 och behöver tillgång till CTIS.

Företagsinitierade kliniska prövningar

Om er klinik deltar i en företagsinitierad klinisk prövning, är det företaget som enligt specifika anvisningar ska skriva in er klinik i EMA:s SPOR (substances, products, organisations and referentials). Klinikens namn och adress hämtas till CTIS från SPOR, det är således inget ni själva ska göra.

Mer information

Mer information om den nya prövningsförordningen och CTIS finns på Läkemedelsverkets webbplats.